Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin» Estratto determina V & A IP n. 2315 del 4 novembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXINE 500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets dal BELGIO con numero di autorizzazione BE 148461 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6 compresse Codice AIC: 043270014 (in base 10) 198HVY (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene Principio attivo: 500mg di ciprofloxacina (come cloridrato): Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Crospovidone, Amido di mais, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 4000, Titanio diossido (E 171). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Adulti Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: - infezioni delle vie respiratorie - infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali - infezioni delle vie urinarie - infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne - infezioni gastrointestinali e intraddominali - infezioni della pelle e dei tessuti molli - infezioni delle ossa e delle articolazioni - per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis - esposizione all'inalazione di spore di antrace La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Se ha un'infezione grave, o causata da piu' di un tipo di batteri, le potra' essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ciproxin. Bambini e adolescenti Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: - infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica - infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) - esposizione all'inalazione di spore di antrace Ciproxin puo' essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); PHARMA PARTNERS S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6 compresse Codice AIC : 043270014; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6 compresse Codice AIC: 043270014; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.