Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilsol 200 liquido» Estratto del provvedimento n. 849 del 22 ottobre 2014 Medicinale veterinario: TILSOL 200 liquido (AIC n. 102698). Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15 - 20864 - Agrate Brianza (MB). Oggetto del provvedimento: Variazione: aggiornamento stampati. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: aggiornamento stampati. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come di seguito indicato. 2. Composizione qualitativa e quantitativa. 1 ml di prodotto contiene: Principio attivo: Tilosina tartrato pari a base 200 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 4.3 Controindicazioni. Non usare in animali con ipersensibilita' nota alla tilosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare il prodotto contemporaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi. Non usare nel caso sia nota una resistenza alla tilosina o una resistenza crociata ad altri macrolidi. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, aggiunta delle seguenti frasi: Non somministrare ad animali che producono uova destinate al consumo umano. L'utilizzo del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei microrganismi isolati dagli animali da trattare. Se cio' non fosse possibile, la terapia dovrebbe essere basata su informazioni epidemiologiche locali (regionali o aziendali) circa la sensibilita' dei batteri bersaglio. L'uso del prodotto in modo non conforme a quanto indicato nelle istruzioni dell'RCP puo' aumentare la prevalenza dei batteri resistenti alla tilosina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri antibiotici della stessa classe o di classi diverse, per potenziale resistenza crociata. Non lasciare la soluzione medicata alla portata di animali non in terapia o selvatici. 4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. E' stata rilevata una cross-resistenza reciproca tra Tilosina e Desmicosina. Non somministrare contemporaneamente ad altri antimicrobici con analogo meccanismo di azione, quali altri macrolidi o lincosamidi. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.