Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylox 100 Premix» Estratto del provvedimento n. 839 del 22 ottobre 2014 Medicinale veterinario: TYLOX 100 PREMIX (AIC n. 102419013). Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei S.p.a. Viale Corassori, 62 - 41100 Modena. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA: Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 31 luglio 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 31 luglio 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come di seguito indicato. 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione, modifica indicazione per la specie dei suini. Suini: polmoniti enzootiche e enterite necrotica sostenuta da agenti patogeni sensibili alla tilosina quali Arcanobacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Streptococcus suis, Clostridium spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Mycoplasma hyopneumoniae. Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere paragrafo 4.5. 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, aggiunta della seguente frase: Un elevato tasso di resistenza in vitro e' stato dimostrato in ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il medicinale non e' sufficientemente efficace nei confronti della dissenteria dei suini. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche. Eliminare il riferimento alla dissenteria da Brachyspira hyodysenteriae. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel decreto 2 settembre 2014 "Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina, da somministrare ai suini per via orale, con mangimi o acqua di bevanda (GU Serie Generale n. 214 del 15 settembre 2014)". Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.