Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 settembre 2014 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Momentum». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante «Disposizioni transitorie e finali»; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in particolare l'articolo 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'articolo 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Vista la domanda del 18 giugno 2011 e successive integrazioni di cui l'ultima del 28 gennaio 2013, presentata dall'Impresa Makhteshim Chemical Works LTD con sede legale in Northern Industrial Zone Hebron Road P.O. Box 60 Beer-Sheva 84100, Israel, legalmente rappresentata in Italia da Makhteshim Agan Italia S.r.l. con sede legale in via Zanica n. 19, 24050 Grassobbio (BG) diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato Momentum contenente la sostanza attiva Fosetil Alluminio; Vista la convenzione del 28 dicembre 2012 tra il Ministero della salute e l'Universita' degli studi di Piacenza «S. Cuore», per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/95. Visto il decreto del 20 febbraio 2007 di inclusione della sostanza attiva fosetil-alluminio, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 30 aprile 2017 in attuazione della direttiva 2006/64/EC della Commissione del 18 luglio 2006; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l. a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici; Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF) di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 25 febbraio 2014 con la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 3 mesi dalla sopra citata data del 25 febbraio 2014; Vista la nota pervenuta in data 13 marzo 2014 da cui risulta che l'Impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l. ha presentato la documentazione richiesta senza pregiudizio nella nota del 25 febbraio 2014; Vista la nuova valutazione, conclusasi con esito favorevole, dell'Istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico - scientifica richiesta senza pregiudizio presentata dall'Impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l. con nota del 13 marzo 2014 a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Vista la nota dell'Ufficio in data 8 agosto 2014 con la quale sono stati richiesti gli Atti Finali per il completamento dell'iter di autorizzazione; Vista la nota pervenuta in data 11 agosto 2014 con la quale l'impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l. ha presentato la documentazione richiesta; Ritenuto di autorizzare il prodotto Momentum fino al 30 aprile 2017 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva fosetil - alluminio; Visto il pagamento della tariffa a norma del D.M. 9 luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 aprile 2017, l'Impresa Makhteshim Chemical Works LTD con sede legale in Northern Industrial Zone Hebron Road P.O. Box 60 Beer-Sheva 84100, Israel, legalmente rappresentata in Italia da Makhteshim Agan Italia S.r.l. con sede legale in via Zanica n. 19, 24050 Grassobbio (BG), e' autorizzata, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato Momentum, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da Kg 1-5-10. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'uso dallo stabilimento dell'Impresa estera: Makhteshim Chemical Works LTD - Beer-Sheva (Israele); Il prodotto e' preparato presso lo stabilimento S.T.I. Solfotecnica Italiana S.p.A. - Cotignola (RA). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15235. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegata etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 12 settembre 2014 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico