Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colecalciferolo DOC» Estratto determina n. 1283/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano. Confezioni: «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 10 ml - AIC n. 042754010 (in base 10) 18SRYU (in base 32); «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml - AIC n. 042754022 (in base 10) 18SRZ6 (in base 32); «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml - AIC n. 042754034 (in base 10) 18SRZL (in base 32). Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione; Soluzione orale. Composizione: Principio attivo: Colecalciferolo DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. Colecalciferolo DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3 ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Eccipienti: Colecalciferolo DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato. Colecalciferolo DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato. Produzione del principio attivo: DSM Nutritional Products France SAS - Boulevard D'Alsace 1 - 68128 Village-Neuf (France). Produzione, confezionamento, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Mipharm S.p.A. - via Quaranta 12 - 20141 Milano (MI). Confezionamento secondario: De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini 26 - 26015 Soresina (CR). S.C.F.S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 10 ml - AIC n. 042754010 (in base 10) 18SRYU (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,43; «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml - AIC n. 042754022 (in base 10) 18SRZ6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,43. «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml - AIC n. 042754034 (in base 10) 18SRZL (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Colecalciferolo DOC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.