Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Angenerico» Estratto determina n. 1281/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: TELMISARTAN ANGENERICO. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma. Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429011 (in base 10) 18GULM (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429023 (in base 10) 18GULZ (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429035 (in base 10) 18GUMC (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429047 (in base 10) 18GUMR (in base 32). Confezione: «80 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429050 (in base 10) 18GUMU (in base 32). Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429062 (in base 10) 18GUN6 (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan. Eccipienti: Sodio idrossido Meglumina Povidone K25 Lattosio monoidrato Povidone Crospovidone Lattosio anidro Magnesio stearato Produzione del principio attivo: Glenmark Generics Limited - Gujarat State - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd - China; Produzione: LEK Pharmaceuticals - Ljubljana (SL). Produzione, confezionamento primario e secondario: Sandoz - Gebze-Kocaeli, Turkey. Controllo e rilascio dei lotti: Sandoz - Targu Mures (RO); LeK Pharmaceuticals - Ljubliana (SL). Rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: LEK Pharmaceuticals - Lendava (SL); LeK Pharmaceuticals - Ljubliana (SL); Salutas Pharma - Barleben (DE); Salutas Pharma - Gerlingen (DE); Lek - Warszaw (PL). Rilascio dei lotti, confezionamento secondario: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (ACRAF) - Ancona. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica - Livraga. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare: Riduzione della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di patologia coronarica, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429011 (in base 10) 18GULM (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429023 (in base 10) 18GULZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429035 (in base 10) 18GUMC (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429047 (in base 10) 18GUMR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,66. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,86. Confezione: «80 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 042429050 (in base 10) 18GUMU (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 042429062 (in base 10) 18GUN6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,84. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,07. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TELMISARTAN ANGENERICO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.