Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Lageman» Estratto determina n. 1277/2014 del 30 ottobre 2014 MEDICINALE: PRAMIPEXOLO LAGEMAN TITOLARE AIC: Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 - 08028 Barcelona Spagna Confezione "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042011 (in base 10) 191K6V (in base 32) Confezione "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042023 (in base 10) 191K77 (in base 32) Confezione "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042035 (in base 10) 191K7M (in base 32) Confezione "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042047 (in base 10) 191K7Z (in base 32) Confezione "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042050 (in base 10) 191K82 (in base 32) Confezione "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042062 (in base 10) 191K8G (in base 32) Confezione "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042074 (in base 10) 191K8U (in base 32) Confezione "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042086 (in base 10) 191K96 (in base 32) Confezione "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042098 (in base 10) 191K9L (in base 32) Confezione "1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042100 (in base 10) 191K9N (in base 32) Confezione "1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042112 (in base 10) 191KB0 (in base 32) Confezione "1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042124 (in base 10) 191KBD (in base 32) Confezione "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042136 (in base 10) 191KBS (in base 32) Confezione "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042148 (in base 10) 191KC4 (in base 32) Confezione "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042151 (in base 10) 191KC7 (in base 32) Confezione "2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042163 (in base 10) 191KCM (in base 32) Confezione "2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042175 (in base 10) 191KCZ (in base 32) Confezione "2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042187 (in base 10) 191KDC (in base 32) Confezione "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042199 (in base 10) 191KDR (in base 32) Confezione "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042201 (in base 10) 191KDT (in base 32) Confezione "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042213 (in base 10) 191KF5 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa a rilascio prolungato. COMPOSIZIONE: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,26 mg di pramipexolo. 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,52 mg di pramipexolo. 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,05 mg di pramipexolo. 2,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,57 mg di pramipexolo. 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg di pramipexolo. 3,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,62 mg di pramipexolo. 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 3,15 mg di pramipexolo. Eccipienti: Ipromellosa Calcio fosfato dibasico anidro Magnesio stearato Silice colloidale anidra PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscalla', 1-9, Sant Cugat del Valles (Barcelona), 08173 Spagna Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid Spagna RILASCIO DEI LOTTI: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben Germania PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Crystal Pharma, S.A.U. Parque Tecnologico de Boecillo Parcelas 2 & 3, Boecillo, Valladolid Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Pramipexolo Lageman e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042011 (in base 10) 191K6V (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,48 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,78 Confezione "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042047 (in base 10) 191K7Z (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,57 Confezione "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042086 (in base 10) 191K96 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 33,75 Confezione "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042148 (in base 10) 191KC4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 35,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 67,47 Confezione "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n. 043042201 (in base 10) 191KDT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 53,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 101,22 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRAMIPEXOLO LAGEMAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.