Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Mylan Pharma». Estratto determina n. 1274/2014 del 30 ottobre 2014 MEDICINALE: CELECOXIB MYLAN PHARMA TITOLARE AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Confezione "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568016 (in base 10) 18M2BJ (in base 32) Confezione "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568028 (in base 10) 18M2BW (in base 32) Confezione "100 mg capsule rigide" 25 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568030 (in base 10) 18M2BY (in base 32) Confezione "100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568042 (in base 10) 18M2CB (in base 32) Confezione "100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568055 (in base 10) 18M2CR (in base 32) Confezione "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568067 (in base 10) 18M2D3 (in base 32) Confezione "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568079 (in base 10) 18M2DH (in base 32) Confezione "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568081 (in base 10) 18M2DK (in base 32) Confezione "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568093 (in base 10) 18M2DX (in base 32) Confezione "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568105 (in base 10) 18M2F9 (in base 32) Confezione "200 mg capsule rigide" 25 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568117 (in base 10) 18M2FP (in base 32) Confezione "200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568129 (in base 10) 18M2G1 (in base 32) Confezione "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568131 (in base 10) 18M2G3 (in base 32) Confezione "200 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568143 (in base 10) 18M2GH (in base 32) Confezione "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568156 (in base 10) 18M2GW (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsule rigide. COMPOSIZIONE: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg, 200 mg di celecoxib. Eccipienti: Contenuto delle capsule sodio laurilsolfato lattosio monoidrato crospovidone povidone K29-32 magnesio stearato Involucro della capsula titanio diossido (E171) gelatina sodio laurilsolfato Inchiostro di stampa per le capsule rigide da 100 mg Inchiostro blu TekPrint SB-6018 contenente: gommalacca indaco carminio (E132) Inchiostro di stampa per le capsule rigide da 200 mg Inchiostro dorato TekPrint SB-3002 contenente: gommalacca ossido di ferro giallo (E172) PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Watson Pharma Private Llimited n-15, Additional Ambernath, MIDC Anand Nagar, Ambernath (East), Thane, Maharashtra, India RILASCIO DEI LOTTI, CONTROLLO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Balkanpharma - Dupnitsa ad 3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600 Bulgaria CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebugia BBG 3000 Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfj?rdur Islanda Actavis ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: DHL Supply Chain Italy S.p.A Viale Delle Industrie 2 20090 Settala Milano Italia Logosys PKL Service GmbH co KG Haasstra e 8 64293 Darmstadt Germania PRODUZIONE: Watson Pharma Private Limited Plot. No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Adulti Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042568105 (in base 10) 18M2F9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 66) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,07 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,51 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale CELECOXIB MYLAN PHARMA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CELECOXIB MYLAN PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.