Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Macleods». Estratto determina n. 1269/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: LEVOFLOXACINA MACLEODS. Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited, Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, Regno Unito. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875016 (in base 10) 17XXL8 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875028 (in base 10) 17XXLN (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875030 (in base 10) 17XXLQ (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875042 (in base 10) 17XXM2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg di levofloxacina come principio attivo, corrispondenti a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata; 500 mg di levofloxacina come principio attivo, corrispondenti a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata; eccipienti: Levofloxacina Macleods 250 mg compresse rivestite con film: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); ipromellosa (15 cP); magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cP) (E464); biossido di titanio (E171); macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172); polisorbato 80 (E433); Levofloxacina Macleods 500 mg compresse rivestite con film: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); ipromellosa (15 cP); magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cP) (E464); biossido di titanio (E171); macrogol 400; polisorbato 80 (E433); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited, Plot. n° 2209 GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam Taluka, Umbergaon, Valsad, India. Produzione, confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post Office Lodhimajra,Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh 174101, India. Rilascio dei lotti: Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito. Controllo dei lotti: Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge Midlothian EH28 8PL, Regno Unito; PROXY Laboratories B. V, Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche Negli adulti con infezioni di gravita' lieve o moderata, «Levofloxacina Macleods» e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e quando viene considerato inappropriato l'uso degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per la terapia iniziale di questa infezione, o quando questi non sono riusciti a risolvere l'infezione); esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e quando viene considerato inappropriato l'uso degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per la terapia iniziale di questa infezione, o quando questi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmonite acquisita in comunita' (quando viene considerato inappropriato l'uso degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per la terapia iniziale di questa infezione); infezioni non complicate del tratto urinario; infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere «Levofloxacina Macleods», prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875016 (in base 10) 17XXL8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,33; «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875028 (in base 10) 17XXLN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,00; «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875030 (in base 10) 17XXLQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,93; «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875042 (in base 10) 17XXM2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,85. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levofloxacina Macleods» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.