Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Tecnigen». Estratto determina n. 1268 /2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TECNIGEN. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042635019 (in base 10) 18P3SC (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Composizione: ogni flaconcino con 5 ml di concentrato contiene: principio attivo: 4 mg di acido zoledronico corrispondente a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato); eccipienti: mannitolo (E421); sodio citrato (E331); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: acido zoledronico Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874 Israele. Produzione prodotto finito: Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo; Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo', nr 8, 8-A and 8-B, Fervença, 2705-906, Terrugem SNT, Portogallo. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042635019 (in base 10) 18P3SC (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Zoledronico Tecnigen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologo, ematologo) - RNRL. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.