Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Pharmathen». Estratto determina n. 1266/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: MOXIFLOXACINA PHARMATHEN. Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351- Attikis (Grecia). Confezioni: «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; A.I.C. n. 042160010 (in base 10) 186MWB (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; A.I.C. n. 042160022 (in base 10) 186MWQ (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; A.I.C. n. 042160034 (in base 10) 186MX2 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; A.I.C. n. 042160046 (in base 10) 186MXG (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 25 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; A.I.C. n. 042160059 (in base 10) 186MXV (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; A.I.C. n. 042160061 (in base 10) 186MXX (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; A.I.C. n. 042160073 (in base 10) 186MY9 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; A.I.C. n. 042160085 (in base 10) 186MYP (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; A.I.C. n. 042160097 (in base 10) 186MZ1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione - Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 400 mg di moxifloxacina, corrispondenti a 436,37 mg di moxifloxacina cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Mannitolo (E421); Silice colloidale anidra; Sodio amido glicolato (Tipo A); idrossipropilcellulosa talco; magnesio stearato; film di rivestimento: Alcool polivinilico parte idrolizzato (E1203); Titanio diossido (E171); Macrogol 3350/PEG (E1521); Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172); Talco (E553b). Produzione del principio attivo: Moxifloxacin Hydrochloride - Dr Reddy' s Laboratories Limited - Administrative Headquarters: 8-2-337, Road No 3,Banjara Hills, Hyderabad, Andhra Pradesh (India); Manufacturing facilities: Chemical Technical Operations Unit - 2, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara - Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh (India); Brief description of manufacturing steps performed by manufacturing site: dott. Reddy's performs all the steps for the manufacture of the drug substance. Produzione, confezionamento, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str, 153 51, Pallini, Attiki (Greece): Controllo dei lotti, rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 (Greece); Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 (Grecia). Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attikis (Grecia); Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 (Grecia). Indicazioni terapeutiche: MOXIFLOXACINA Pharmathen 400 mg compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche nei pazienti dai 18 anni ed oltre, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); riacutizzazione della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese salpingite ed endometrite), senza un ascesso tubo-ovarico o pelvico associato. MOXIFLOXACINA Pharmathen 400 mg compresse rivestite con film non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. MOXIFLOXACINA Pharmathen 400 mg compresse rivestite con film non e' raccomandata per l'uso in monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata, ma deve essere somministrata in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. MOXIFLOXACINA Pharmathen 400 compresse rivestite con film mg puo' anche essere utilizzata per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita'; complicate infezioni della pelle e delle strutture della pelle. MOXIFLOXACINA Pharmathen 400 mg compresse rivestite con film non devono essere utilizzate come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della pelle e della struttura della pelle o nel trattamento della polmonite acquisita in comunita', grave. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MOXIFLOXACINA PHARMATHEN e' la seguente: per le confezioni fino a 25 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.