Gazzetta n. 268 del 18 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Almotriptan Mylan». Estratto determina n. 1262 /2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - AIC n. 041813015 (in base 10) 17W10R (in base 32). Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - AIC n. 041813027 (in base 10) 17W113 (in base 32). Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - AIC n. 041813039 (in base 10) 17W11H (in base 32). Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 9 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - AIC n. 041813041 (in base 10) 17W11K (in base 32). Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - AIC n. 041813054 (in base 10) 17W11Y (in base 32). Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 4X1 compresse in blister monodose perforato AL/OPA/PVC-AL - AIC n. 041813066 (in base 10) 17W12B (in base 32). Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 6X1 compresse in blister monodose perforato AL/OPA/PVC-AL - AIC n. 041813078 (in base 10) 17W12Q (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 12,5 mg di almotriptan (come D,L-idrogenomalato). Eccipienti: Nucleo: Mannitolo (E-412); Cellulosa microcristallina (101 & 102); Povidone; Amido glicolato di sodio (tipo A); Stearilfumarato di sodio. Rivestimento: Opadry Bianco (HPMC 2910/Ipromellosa 6cP, titanio diossido, macrogol/polietilene glicole 8000 e macrogol/polietilene glicole 400); Acqua depurata. Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Limited Unit 7, Plot No. 14, 99 & 100, IDA Pashamylaram Phase - II, Patancheru, Medak District 502307, Andhra Pradesh - India. Confezionamento: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda; Mylan Laboratories Limited F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharashtra - India. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. (solo per l'Italia) Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia; Mylan SAS (Meyzieu) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu - Francia. Controllo dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda. Rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase cefalalgia degli attacchi di emicrania, con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - AIC n. 041813039 (in base 10) 17W11H (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,14. Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 6×1 compresse in blister monodose perforato AL/OPA/PVC-AL - AIC n. 041813078 (in base 10) 17W12Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,14. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ALMOTRIPTAN MYLAN e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALMOTRIPTAN MYLAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.