Gazzetta n. 268 del 18 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esigefna». Estratto determina n. 1257/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: ESIGEFNA. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House 23 - Park Royal Rd - London, NW10 7JH - Regno Unito. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966010 (in base 10) 18Z6ZU (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966022 (in base 10) 18Z706 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione:ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina. Silice colloidale anidra. Croscarmellosa sodica. Talco. Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa 6cP. Titanio diossido (E171). Macrogol 6000. Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited - S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502319, India. Dott. Reddy's Laboratories Limited - Unit - IV, Plot No. 9/A, - Phase III , I.D.A Jeedimetla, Hyderbad , Andhra Pradesh, 500055, India. Produzione: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta. Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Rilascio dei lotti: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda. Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta. Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Controllo dei lotti: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta. Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Confezionamento: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda. Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta. Balkanpharma - Dupnitsa AD. - 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di: episodi depressivi maggiori. attacchi di panico con o senza agorafobia. disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). disturbo d'ansia generalizzato. disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966010 (in base 10) 18Z6ZU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,22. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966022 (in base 10) 18Z706 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESIGEFNA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.