Gazzetta n. 268 del 18 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Zentiva». Estratto determina n. 1253/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: NEVIRAPINA ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia Srl, Viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano. Confezione: «200 mg compresse» 14 comprese in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042746014 (in base 10) 18SJ4Y (in base 32) . Confezione: «200 mg compresse» 60 comprese in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042746026 (in base 10) 18SJ5B (in base 32) . Confezione: «200 mg compresse» 120 comprese in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042746038 (in base 10) 18SJ5Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 200 mg di nevirapina (come anidro). Eccipienti: Cellulosa microcristallina. Amido di mais. Croscarmellosa sodica. Povidone (K30). Silice colloidale anidra. Sodio amidoglicolato. Magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - S. No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Pin Code-500 055, Andhra Pradesh, India. Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Berlin GmbH - Brakenheim site - Klingenberger Straβe 7 - 74336 Brackenheim, Germania. Haupt Pharma Berlin GmbH - Moosrosenstrasse 7, D-12347 Berlino, Germania. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. viale delle industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia. Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Controllo e rilascio del lotto: Pharmadox Healthcare Ltd., - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. S.C Zentiva S.A - B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266 Romania. Indicazioni terapeutiche: Nevirapina Zentiva 200 mg compresse e' indicato in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni eta' infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.4). La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina e' in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina Zentiva si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg compresse» 60 comprese in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042746026 (in base 10) 18SJ5B (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 77,45. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 127,82. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Nevirapina Zentiva. E' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.