Gazzetta n. 268 del 18 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frovatriptan EG» Estratto determina n. 1263/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: FROVATRIPTAN EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister strip PVC/PE/PCTFE; A.I.C. n. 042911014 (in base 10) 18XK96 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; A.I.C. n. 042911026 (in base 10) 18XK9L (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; A.I.C. n. 042911038 (in base 10) 18XK9Y (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; A.I.C. n. 042911040 (in base 10) 18XKB0 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; A.I.C. n. 042911053 (in base 10) 18XKBF (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; A.I.C. n. 042911065 (in base 10) 18XKBT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione - Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg di frovatriptan (come frovatriptan succinato monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina silicizzata; Lattosio anidro; Diossido di silicio; Carbossimetilamido sodico, Tipo A; Magnesio stearato; rivestimento: Ipromellosa (E464); Lattosio monoidrato; Macrogol 3350 (E1521); Triacetina; Diossido di titanio (E171). Produzione: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway (Irlanda); Kemwell Biopharma PVT Ltd. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 (India). Controllo lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway (Irlanda); JSC Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 (Lettonia). Rilascio lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway (Irlanda); JSC Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 (Lettonia). Confezionamento: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway (Irlanda); Kemwell Biopharma PVT Ltd. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 (India). Produzione principio attivo: Glenmark Generics Limited, Plot no. 3109 - C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State (India). Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; A.I.C. n. 042911026 (in base 10) 18XK9L (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,05; «2,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; A.I.C. n. 042911053 (in base 10) 18XKBF (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,16. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale FROVATRIPTAN EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FROVATRIPTAN EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.