Gazzetta n. 268 del 18 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 24 ottobre 2014 Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali a base di analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine (L02AE), altri antagonisti ormonali e agenti correlati (L02BX) e antiandrogeni (L02BB) a seguito della Raccomandazione pubblicata nelle minute del PRAC del 8-11 settembre 2014. (Determina FV n. 349/2014). IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014; Considerata la raccomandazione pubblicata nelle minute del PRAC del 8-11 settembre 2014 con la quale il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) raccomanda l'aggiornamento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine (L02AE), altri antagonisti ormonali e agenti correlati (L02BX) e antiandrogeni (L02BB) secondo le modifiche indicate nell'allegati 1 e 2, parte integrante del suddetto atto; Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a far modificare gli stampati dei medicinali contenenti i succitati principi attivi; Determina: Art. 1 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali a base di analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine (L02AE), altri antagonisti ormonali e agenti correlati (L02BX) e antiandrogeni (L02BB) autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con Italia come Stato di riferimento (RMS), di presentare, entro il termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento, all' AIFA - Ufficio valutazione e autorizzazione, una domanda di variazione di tipo IAin - C.I.z in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. a cui sara' applicata la procedura di silenzio assenso, al fine di implementare le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante del presente decreto, qualora tale testo non sia gia' presente negli stampati autorizzati. 2. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di medicinali contenenti i principi attivi di cui all'articolo 1, comma 1, sono tenuti ad osservare quanto previsto dalla citata raccomandazione del PRAC entro e non oltre 30 giorni dall'esito dell'adeguamento degli stampati del titolare AIC italiano.   Allegato 1 MODIFICHE DA APPORTARE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO aggiungere le seguenti diciture ai rispettivi paragrafi Sezione 4.4: La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con [NOME DEL PRODOTTO] i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Sezione 4.5: Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di [NOME DEL PRODOTTO] con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4). Sezione 4.8: Frequenza non nota / raro/ non comune*: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) * frequenza derivata da studi clinici/ e di sicurezza, se non vi sono dati disponibili di frequenza deve essere classificata come «non nota».   Allegato 2 MODIFICHE DA APPORTARE AL FOGLIO ILLUSTRATIVO Sezione 2: Cosa deve sapere prima di usare [NOME DEL PRODOTTO] Avvertenze e precauzioni. Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se e' in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco puo' aumentare con l'uso di [NOME DEL PRODOTTO]. Altri medicinali e [NOME DEL PRODOTTO]. [NOME DEL PRODOTTO] potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali). Sezione 4 - Possibili effetti indesiderati. non comuni / raro / non nota*: cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT ).   Art. 2 Le modifiche, a seguito della conclusione della variazione di cui all'articolo 1, comma 1, devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.   Art. 3 Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2 della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.   Art. 4 La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 24 ottobre 2014 Il dirigente: Pimpinella