Gazzetta n. 267 del 17 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Almus» Estratto determina n. 1248/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: RAMIPRIL ALMUS. Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova. Confezione: «2,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216010 (in base 10) 188BLB (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216022 (in base 10) 188BLQ (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216034 (in base 10) 188BM2 (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216046 (in base 10) 188BMG (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216059 (in base 10) 188BMV (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 42 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216061 (in base 10) 188BMX (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216073 (in base 10) 188BN9 (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216085 (in base 10) 188BNP (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216097 (in base 10) 188BP1 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216198 (in base 10) 188BS6 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse»14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216200 (in base 10) 188BS8 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216212 (in base 10) 188BSN (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216224 (in base 10) 188BT0 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216236 (in base 10) 188BTD (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 42 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216248 (in base 10) 188BTS (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216251 (in base 10) 188BTV (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216263 (in base 10) 188BU7 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216275 (in base 10) 188BUM (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216376 (in base 10) 188BXS (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216388 (in base 10) 188BY4 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216390 (in base 10) 188BY6 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216402 (in base 10) 188BYL (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216414 (in base 10) 188BYY (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 42 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216426 (in base 10) 188BZB (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216438 (in base 10) 188BZQ (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216440 (in base 10) 188BZS (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216453 (in base 10) 188C05 (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di ramipril. Eccipienti: Sodio idrogeno carbonato Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Amido pregelatinizzato Sodio stearilfumarato Ferro ossido giallo (soltanto nelle compresse da 2,5 e 5 mg) Ferro ossido rosso (soltanto nelle compresse da 5 mg) Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, India; Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co., Ltd., Xunqiao, 317 024 Linhai City, Zhejiang Province, Cina. Produzione (per tutte le fasi di produzione): Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta; Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda; Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione; trattamento delle patologie renali. Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3 g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216046 (in base 10) 188BMG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,85. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,47. Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216200 (in base 10) 188BS8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,61. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,02. Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.042216402 (in base 10) 188BYL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,16. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,81. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RAMIPRIL ALMUS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.