Gazzetta n. 267 del 17 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Invatram». Estratto determina n. 1242/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: INVATRAM Titolare AIC: Hetero Europe S.L. Viladecans Business Park - Edificio Brasil Catalunya 83-85 08840 Viladecans (Barcellona) Spagna Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040417014 (in base 10) 16KFRQ (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 040417026 (in base 10) 16KFS2 (in base 32) Confezione «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 040417038 (in base 10) 16KFSG (in base 32) Confezione «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040417040 (in base 10) 16KFSJ (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 500 mg, 1000 mg di levetiracetam. Eccipienti: Nucleo della compressa: Amido di mais Croscarmellosa sodica Povidone (K 30) Silice colloidale anidra Talco Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Invatram 500 mg Alcool polivinilico, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco e Ossido di ferro giallo (E172). Invatram 1000 mg Alcool polivinilico, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350 e Talco. Produzione principio attivo: Hetero Labs Ltd Address S. No. 10, IDA Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India Produzione, confezionamento: Hetero Labs Ltd Unit III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 55 India Controllo lotti, rilascio lotti: Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta Indicazioni terapeutiche: Levetiracetam e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini e lattanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040417014 (in base 10) 16KFRQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,38 Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 040417026 (in base 10) 16KFS2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,38 Confezione «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 040417038 (in base 10) 16KFSG (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,52 Confezione «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040417040 (in base 10) 16KFSJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,52 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INVATRAM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.