Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Panacef», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 346/2014 del 21 ottobre 2014 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PANACEF. Confezioni: 024227 011 - 250 mg capsule rigide 12 capsule; 024227 023 - 500 mg capsule rigide 8 capsule; 024227 035 - 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml; 024227 047 - 50 mg/ml gocce orali sospensione flacone 20 ml; 024227 050 - 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml; 024227 074 - 375 mg compresse a rilascio modificato 12 compresse; 024227 086 - 500 mg compresse a rilascio modificato 8 compresse; 024227 098 - 750 mg compresse a rilascio modificato 6 compresse; 024227 100 - 187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 60 ml; 024227 124 375 - mg/5 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 70 ml; 024227 136 - 375 mg granulato per sospensione orale 12 bustine; 024227 148 - 750 mg compresse a rilascio modificato 12 compresse. Titolare A.I.C.: Valeas S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica. Procedura nazionale con scadenza il 30 maggio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.