Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Efavirenz Mylan». Estratto determina V & A n. 2148/2014 del 14 ottobre 2014 Aggiornamento del ASMF in possesso del produttore di API Efavirenz, di seguito riportato : Mylan Laboratories Limited, R & D Centre, Plot No 34-A Anrich Industrial Estate Bollaram Jinnaram Mandal, Medak District-502325 Andhra Pradesh, India La versione aggiornata e' la seguente: Applicant's part: version MLL/ESB/AP/006/00, August 2013 Restricted part: version MLL/ESB/RP/006/00, August 2013 Introduzione da parte del produttore di prodotto finito, del test "Identificazione mediante XRD", con metodo gia' autorizzato e utilizzato dal produttore di API. relativamente al medicinale EFAVIRENZ MYLAN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. PROCEDURA: FR/H/0496/001/II/004/G Tipologia della variazione: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del principio attivo B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo TITOLARE AIC: MYLAN S.P.A. SMALTIMENTO SCORTE I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.