Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Riastap» Estratto determina V & A n. 2185 /2014 del 20 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un test alternativo per la determinazione dell'attivita' funzionale del principio attivo fibrinogeno nel prodotto finito, relativamente al medicinale RIASTAP ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/1936/001/II/020. Tipologia della variazione: B.II.d.2.c) Modifiche qualitative prodotto finito. Controllo del prodotto finito - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico. Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.