Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Efexor». Estratto determina V & A n. 2048/2014 del 3 ottobre 2014 Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale EFEXOR, nelle forme e confezioni sottoelencate: 028831055 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule 028831067 - "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule 028831093 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule 028831105 - "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule 028831117 - "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule 028831129 - "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule 028831131 - "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 7 capsule Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione Tipologia: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Procedure: SE/H/0936/001-003/II/011, SE/H/0936/001-003/II/012 e SE/H/0936/001-003/II/014 Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.