Gazzetta n. 264 del 13 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam» Estratto determina V & A n. 2049 /2014 del 3 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: modifica della dimensione del lotto (batch size) nel sito OPG. Infatti, allo scopo di aumentare le capacita' produttive del sito produttivo Octapharma Vienna (OPG), Octapharma sottomette una variazione per introdurre un batch size (batch size IV, 30-40 kg IgG), in aggiunta ai batch size attualmente approvati, relativamente al medicinale OCTAGAM ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/0325/001/II/061. Tipologia della variazione: B.I.a.3.c) Modifiche qualitative principio attivo. Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Titolare A.I.C.: Octapharma LTD. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.