Gazzetta n. 264 del 13 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio al medicinale per uso umano «Fenticer» Estratto determina V & A n. 2053/2014 del 6 ottobre 2014 Rinnovo autorizzazione. Modifica stampati - Procedure: DE/H/0765/002-005/R/001 e DE/H/0765/001-005/1B/036. Aggiornamento dei paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, secondo il QDR template. Contestualmente vengono aggiornati RCP, foglio illustrativo ed etichette per il rinnovo della specialita' medicinale relativamente al medicinale FENTICER, nelle forme e confezioni sottoelencate: 038407019 - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 3 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407021 - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407033 - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 7 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407045 - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407058 - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 14 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407060 - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407072 - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE - confezione ospedaliera; 038407084 - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 3 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407096 - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407108 - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 7 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407110 - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407122 - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 14 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407134 - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407146 - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE - confezione ospedaliera; 038407159 - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 3 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407161 - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407173 - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 7 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407185 - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407197 - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 14 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407209 - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407211 - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE - confezione ospedaliera; 038407223 - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 3 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407235 - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407247 - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 7 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407250 - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407262 - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 14 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407274 - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407286 - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE - confezione ospedaliera; 038407298 - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407300 - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407312 - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE; 038407324 - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti in bustina carta/PE/AL/PE. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.