Gazzetta n. 264 del 13 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione delle variazioni relativamente al medicinale per uso umano «Crestor» Estratto determina V & A n° 2209 del 22 ottobre 2014 Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo Autorizzazione; C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza e delle variazioni di tipo IA e IB, relativamente al medicinale CRESTOR; Numeri di procedura: N° NL/H/0343/001-004/R/002 N° NL/H/0343/001-004/II/059 N° NL/H/0343/001-004/II/033 N° NL/H/0343/001-004/IA/061/G N° NL/H/0343/001-004/IB/058/G E' autorizzata: la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza; L'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo; L'estensione dell'Indicazione terapeutica per l'utilizzo del prodotto nei bambini ed adolescenti di eta' compresa fra i 6 ed i 17 anni di eta'; relativamente al medicinale CRESTOR, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035885464 "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL 035885476 "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL 035885488 "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/AL 035885490 "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 035885502 "5 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse in blister AL/AL 035885514 "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL 035885526 "5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister AL/AL 035885538 "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 035885540 "5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL 035883553 "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 035885565 "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL 035885577 "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL 035885589 "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 035885591 "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE 035885603 "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE 035885019 "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL 035885021 "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL 035885033 "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/AL 035885045 "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 035885058 "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 035885060 "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL 035885072 "10 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister AL/AL 035885084 "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 035885096 "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL 035885108 "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 035885110 "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL 035885122 "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL 035885134 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 035885146 "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE 035885159 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE 035885161 "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL 035885173 "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL 035885185 "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/AL 035885197 "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 035885209 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 035885211 "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL 035885223 "20 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister AL/AL 035885235 "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 035885247 "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL 035885250 "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 035885262 "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL 035885274 "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL 035885286 "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 035885298 "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE 035885300 "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE 035885312 "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL 035885324 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL 035885336 "40 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/AL 035885348 "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 035885351 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 035885363 "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL 035885375 "40 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister AL/AL 035885387 "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 035885399 "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL 035885401 "40 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 035885413 "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL 035885425 "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL 035885437 "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 035885449 "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE 035885452 "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate; Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. L'autorizzazione della procedura europea N° NL/H/0343/001-004/IA/061/G per il medicinale CRESTOR ha rispettato tutte le misure inserite nel piano di indagine pediatrica approvato. Ai fini dell'applicazione dell'Art. 8 del regolamento pediatrico e' stata approvata l'estensione dell'indicazione terapeutica per l'utilizzo del prodotto dai 6 anni di eta' in su in seguito alla decisione della Commissione del 30 giugno 2014 sul Paediatric Investigation Plan EMEA-000022-PIP01-07-M04 relativo ai farmaci a base di rosuvastatina. Per l'applicazione dell'art. 45(3) del Regolamento n° 1091/2006, tutti gli studi rilevanti, in accordo al Paediatric Investigation Plan, sono stati completati dopo l'entrata in vigore del Regolamento stesso. Titolare AIC: Astrazeneca S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Volta - Via F. Sforza, CAP 20080, Italia, Codice Fiscale 00735390155 Condizioni di rimborsabilita' Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione sopra riportata, saranno definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.