Gazzetta n. 264 del 13 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Ipraxa» Estratto determina V & A n. 2044/2014 del 3 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito: aggiunta buste di alluminio (all'interno dell'astuccio) contenenti le fiale Aggiunta del parametro di specifica "osmolalita'" del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova Soppressione del parametro di specifica "Melt Flow Rate" non significativo del confezionamento primario del prodotto finito Aggiunta del parametro di specifica "non-spore forming bacteria" del confezionamento primario del prodotto finito, con il metodo di prova corrispondente relativamente al medicinale IPRAXA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. N° Procedura: NL/H/1138/001-002/II/016/G Tipologia della variazione: Grouping di variazioni : B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.II.e.1 z) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Altra variazione Titolare AIC: Teva Italia S.R.L. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.