Gazzetta n. 264 del 13 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di taluni medicinali per uso umano. Estratto della determina V & A n. 2046/2014 del 3 ottobre 2014 Si autorizzano le seguenti variazioni: B.II.a.3.b)5. Modifiche della composizone (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche supportate da uno studio di bioequivalenza; B.II.a.1.a) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature; B.II.a.2.b) Modifiche nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica. Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione modificata o prolungata e compresse incise destinate a essere divise in dosi uguali; B.II.a.1.b) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di incisioni destinate a una divisione in dosi uguali; B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (average weight, hardness); B.II.b.4.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (modifiche del batch size del prodotto finito); B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione; B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.2.d) Modifiche delle procedure di prova del prodotto finito (replacement of assay, related substances, dissolution and identity), relativamente ai medicinali SIMVASTATINA SANDOZ - procedura DE/H/2045/003,005/WS/028, SIMVASTATINA HEXAL - procedura DE/H/2047/003,005/WS/020, SIMVASTATINA ANGENERICO - procedura DE/H/2046/003,005/WS/026 ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: n. DE/H/xxxx/WS/054. Tipologia della variazione: Worksharing di n. 3 prodotti, Grouping di n. 16 var, n. 1 tipo II, n. 11 tipo IB e n. 4 tipo IA - modifiche del processo di produzione. Titolari A.I.C.: Sandoz S.p.a, Hexal S.p.a., Angenerico S.p.a. Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.