Gazzetta n. 264 del 13 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 14 ottobre 2014 Modifica dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario Duaxo (reg. n. 15725) contenente la sostanza attiva difenoconazolo, rilasciata ai sensi dell'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele; Considerato che il prodotto fitosanitario in questione e' attualmente in commercio con un'etichetta conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE; Vista la dichiarazione di responsabilita' dell'impresa titolare, attestante che l'adeguamento della classificazione dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, non comporta la preventiva valutazione dell'ISS, secondo la procedura definita nel suindicato comunicato; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto dirigenziale del 30 gennaio 2014 con il quale il prodotto fitosanitario «Duaxo» dell'impresa «Compo Italia S.r.l.» e' stato registrato con il numero 15725 secondo la procedura del riconoscimento reciproco di cui all'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Vista la nota successiva del 4 settembre 2014 (prot. n. 37869) con la quale l'impresa titolare della registrazione ha chiesto di rivedere nel paragrafo «Dosi e modalita' d'impiego» i dosaggi delle singole colture riportati nell'apposita tabella, sulla base della documentazione presentata e valutata dallo Stato membro in cui lo stesso prodotto fitosanitario e' autorizzato con pratiche agricole comparabili; Considerato che tale documentazione integrativa e' stata trasmessa all'esperto di efficacia al fine di acquisire il suo parere; Ritenuto di poter modificare l'etichetta attualmente autorizzata relativamente ai dosaggi delle singole colture sulla base del parere positivo acquisito in data 4 ottobre 2014 (prot. n. 37369); Decreta: E' autorizzata la modifica dell'etichetta del prodotto fitosanitario DUAXO (reg. n. 15725) dell'impresa «Compo Italia S.r.l.» relativamente ai dosaggi delle singole colture cosi' come indicati nella tabella riportata nel paragrafo «dosi e modalita' d'impiego». Tale modifica e' stata apportata in seguito all'acquisizione del parere del competente esperto in seguito alla valutazione di documentazione aggiuntiva. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa all'Impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 ottobre 2014 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico