Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione delle variazioni relativamente al medicinale per uso umano «Simestat» Estratto determinazione V & A n. 2211 del 22 ottobre 2014 Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo autorizzazione; C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza e variazioni IA e IB, relativamente al medicinale SIMESTAT. Numeri di procedura: NL/H/0346/001-004/R/002, NL/H/0346/001-004/II/059, NL/H/0346/001-004/II/033, NL/H/0346/001-004/IA/061/G, NL/H/0346/001-004/IB/058/G. E' autorizzata: la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. L'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo. L'estensione dell'indicazione terapeutica per l'utilizzo del prodotto nei bambini ed adolescenti di eta' compresa fra i 6 ed i 17 anni di eta', relativamente al medicinale SIMESTAT, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035884461 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; 035884473 «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; 035884485 «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL; 035884497 «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; 035884509 «5 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister AL/AL; 035884511 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; 035884523 «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL; 035884535 «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; 035884547 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL; 035884550 «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; 035884562 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL; 035884574 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL; 035884586 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 035884598 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 035884600 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; 035884016 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; 035884028 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; 035884030 «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL; 035884042 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; 035884055 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 035884067 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; 035884079 «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL; 035884081 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; 035884093 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL; 035884105 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; 035884117 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL; 035884129 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL; 035884131 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 035884143 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 035884156 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; 035884168 «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; 035884170 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; 035884182 «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL; 035884194 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; 035884206 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 035884218 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; 035884220 «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL; 035884232 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; 035884244 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL; 035884257 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; 035884269 «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL; 035884271 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL; 035884283 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 035884295 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 035884307 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; 035884319 «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; 035884321 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; 035884333 «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL; 035884345 «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; 035884358 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 035884360 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; 035884372 «40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL; 035884384 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; 035884396 «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL; 035884408 «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; 035884410 «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL; 035884422 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL; 035884434 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 035884446 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 035884459 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. L'autorizzazione della procedura europea n. NL/H/0346/001-004/IA/061/G per il medicinale SIMESTAT ha rispettato tutte le misure inserite nel piano di indagine pediatrica approvato. Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 del regolamento pediatrico e' stata approvata l'estensione dell'indicazione terapeutica per l'utilizzo del prodotto dai 6 anni di eta' in su in seguito alla decisione della Commissione del 30 giugno 2014 sul Paediatric Investigation Plan EMEA-000022-PIP01-07-M04 relativo ai farmaci a base di rosuvastatina. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), via F. Sforza, Palazzo Galileo, C.a.p. 20080 (Italia), codice fiscale 11991420156. Condizioni di rimborsabilita' Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione sopra riportata, saranno definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.