Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Macrotec» Estratto determinazione V & A n. 2205/2014 del 22 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MACROTEC, nella forma e confezione: «2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano - codice fiscale 01778520302. Confezione: «2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml; A.I.C. n. 039084013 (in base 10) 158RZF (in base 32). Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica. Periodo di validita': kit in confezionamento integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Prodotto marcato: utilizzare entro 6 ore dalla marcatura. Produttore del principio attivo: Albumina umana 20%: Sanquin stabilimento sito in Plesmanlaan 125 - 1066 CX Amsterdam - The Netherlands. Produzione di albumina umana macroaggregati durante il processo di produzione del prodotto finito: Gipharma S.r.l. stabilimento sito in via Crescentino - 13040 Saluggia (Vercelli). Produttore del prodotto finito: Gipharma S.r.l. stabilimento sito in via Crescentino - 13040 Saluggia (Vercelli) (produzione). Composizione: ogni flaconcino multidose da 10 ml contiene: principio attivo: albumina umana macroaggregati 2,0 mg; eccipienti: stagno (II) cloruro diidrato; sodio cloruro; sodio acetato anidro; albumina umana; sodio caprilato. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99m Tc) soluzione iniettabile, il prodotto puo' essere utilizzato per: scintigrafia polmonare di perfusione; come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con 99mTc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039084013 - «2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039084013 - «2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.