Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro (

Estratto determinazione V & A n. 2207/2014 del 22 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO IODURO (¹²³ I) GE HEALTHCARE, nelle forme e confezioni: «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula; «7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula; «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula; «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 4 capsule; «7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 3 capsule; «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 2 capsule; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano - codice fiscale 01778520302.
Confezioni:
«3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula;
A.I.C. n. 039030010 (in base 10) 15737U (in base 32);
«3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 4 capsule;
A.I.C. n. 039030061 (in base 10) 15739F (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 36 ore dalla data e ora di calibrazione indicata in etichetta (64 ore dalla fine della produzione).
Produttore del principio attivo: GE Healthcarecare B.V. stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda).
Produttore del prodotto finito: GE Healthcarecare B.V. stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda) (produzione, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: sodio ioduro (¹²³ I) 3,7 MBq;
eccipienti: acido acetico glaciale; sodio idrossido; sodio tiosolfato pentaidrato; sodio bicarbonato; sodio cloruro; acqua per preparazione iniettabili; disodio idrogeno fosfato anidro; capsula rigida di gelatina.
Confezioni:
«7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula;
A.I.C. n. 039030022 (in base 10) 157386 (in base 32);
«7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 3 capsule;
A.I.C. n. 039030073 (in base 10) 15739T (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 36 ore dalla data e ora di calibrazione indicata in etichetta (64 ore dalla fine della produzione).
Produttore del principio attivo: GE Healthcarecare B.V. stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda).
Produttore del prodotto finito: GE Healthcarecare B.V. stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda) (produzione, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: sodio ioduro (¹²³ I) 7,4 MBq;
eccipienti: acido acetico glaciale; sodio idrossido; sodio tiosolfato pentaidrato; sodio bicarbonato; sodio cloruro; acqua per preparazione iniettabili; disodio idrogeno fosfato anidro; capsula rigida di gelatina.
Confezione:
«18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula;
A.I.C. n. 039030046 (in base 10) 15738Y (in base 32);
«18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 2 capsule;
A.I.C. n. 039030085 (in base 10) 1573B5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 36 ore dalla data e ora di calibrazione indicata in etichetta (64 ore dalla fine della produzione).
Produttore del principio attivo: GE Healthcarecare B.V. stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda).
Produttore del prodotto finito: GE Healthcarecare B.V. stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda) (produzione, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: sodio ioduro (¹²³ I) 18,5 MBq;
eccipienti: acido acetico glaciale; sodio idrossido; sodio tiosolfato pentaidrato; sodio bicarbonato; sodio cloruro; acqua per preparazione iniettabili; disodio idrogeno fosfato anidro; capsula rigida di gelatina.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Le capsule di Sodio Ioduro (¹²³ I) sono usate come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroide mediante:
scintigrafia;
test di captazione tiroidea del radioiodio.
I dati di captazione a 24 ore sono generalmente utilizzati per il calcolo di una dose terapeutica.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
A.I.C. n. 039030010 - «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039030022 - «7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039030046 - «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039030061 - «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 4 capsule;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039030073 - «7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 3 capsule;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039030085 - «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 2 capsule;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 039030010 - «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 039030022 - «7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 039030046 - «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 039030061 - «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 4 capsule - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 039030073 - «7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 3 capsule - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 039030085 - «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 2 capsule - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.