Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capsion» Estratto determinazione V & A n. 2208/2014 del 22 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CAPSION, nelle forme e confezioni: "50-370 MBq capsula rigida" 1 capsula; "380-3700 MBq capsula rigida" 1 capsula; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano - Codice Fiscale 13342400150. Confezione: "50-370 MBq capsula rigida" 1 capsula. AIC n. 039025010 (in base 10) 156YCL (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Periodo di validita': 19 giorni dalla data e ora di fine della produzione. Produttore del principio attivo: IRE (Institut National des Radioelements) stabilimento sito in Zonig Industriel, Avenue de l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio. Produttore del prodotto finito: Z.A. Tech-Espace stabilimento sito in Avenue Toussaint-Catros - F-33186 Le Haillan Cedex - France; CIS BIO International stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32 - 91192 Gif-sur-Yvette - Cedex - Francia. Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: Sodio ioduro (131 I) da 50 a 370 MBq alla data e ora di calibrazione. Eccipienti: Nucleo: sodio pirofosfato anidro; sodio tiosolfato pentaidrato; sodio idrossido; disodio idrogeno fosfato diidrato; sodio diidrogeno fosfato monoidrato; acido ascorbico; acqua per preparazioni iniettabili; Rivestimento: gelatina; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); indigotina (E132). Confezione: "380-3700 MBq capsula rigida" 1 capsula. AIC n. 039025022 (in base 10) 156YCY (in base 32). Forma Farmaceutica: capsula rigida. Periodo di validita': 19 giorni dalla data e ora di fine della produzione. Produttore del principio attivo: IRE (Institut National des Radioelements) stabilimento sito in Zonig Industriel, Avenue de l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio. Produttore del prodotto finito: Z.A. Tech-Espace stabilimento sito in Avenue Toussaint-Catros - F-33186 Le Haillan Cedex - France; CIS BIO International stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32 - 91192 Gif-sur-Yvette - Cedex - Francia. Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: Sodio ioduro (131 I) da 380 a 3700 MBq alla data e ora di calibrazione. Eccipienti: Nucleo: sodio pirofosfato anidro; sodio tiosolfato pentaidrato; sodio idrossido; disodio idrogeno fosfato diidrato; sodio diidrogeno fosfato monoidrato; acido ascorbico; acqua per preparazioni iniettabili. Rivestimento: gelatina; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); indigotina (E132); Indicazioni terapeutiche. La terapia della tiroide con radioiodio e' indicata per: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi. il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica. La terapia con sodio ioduro (131 I) e' spesso associata ad interventi chirurgici e farmaci antitiroidei. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039025010 - " 50-370 MBq capsula rigida" 1 capsula. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039025022 - "380-3700 MBq capsula rigida" 1 capsula. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039025010 - "50-370 MBq capsula rigida" 1 capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 039025022 - "380-3700 MBq capsula rigida" 1 capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.