Gazzetta n. 262 del 11 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica deli stampati relativamente al medicinale per uso umano «Confidex». Estratto determinazione V & A n. 2194/2014 del 20 ottobre 2014 Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ( sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.6). La modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 038844015 - "500 polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino vetro di polvere+1 flaconcino vetro con 20 ml solv.+dispositivo trasf. con filtro 038844027 - "1000 polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro con 40 ml sol+dispositivo trasf. con filtro Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Procedura: DE/H/0477/002-003/II/036 Titolare AIC: CSL Behring GMBH Tipologia della variazione: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.