Gazzetta n. 262 del 11 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali per uso umano «Seroxat» e «Eutimil». Estratto determinazione V & A n. 2195/2014 del 20 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Allargamento dei limiti relativamente alla specifica del prodotto finito "contenuto del principio attivo sul singolo flacone" al rilascio ed alla fine del periodo di validita'. Aggiunta della specifica del prodotto finito "contenuto medio del principio attivo (su 10 flaconi)" al rilascio e "contenuto medio del principio attivo (su 3 flaconi)" alla fine del periodo di validita' relativamente ai medicinali SEROXAT e EUTIMIL ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/0566/003/II/105/G Tipologia della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito, al di fuori dei limiti di specifica approvati. B.II.d.1.g Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.