Gazzetta n. 262 del 11 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Neomectin 12 mg/g» gel orale per cavalli. Estratto del provvedimento n. 822 del 14 ottobre 2014 Specialita' medicinale veterinaria NEOMECTIN 12 mg/g gel orale per cavalli. (A.I.C. nn. 104117) Titolare A.I.C.: Le Vet B.V. con sede in Wilgenweg 7 - 3421 TV Oudewater - The Netherlands Oggetto: numero procedura europea: NL/V/0132/IB/003/G Si autorizza l'aggiunta della siringa preriempita multi-dose (LDPE) contenente 13,3 g di gel sufficiente per il trattamento dei cavalli di peso corporeo pari a 800 Kg (A.I.C. n. 104117027) La variazione identificata con il numero di procedura sopra indicata comporta la modifica dei seguenti punti del Sommario delle Caratteristiche del prodotto e relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, come di seguito indicato: Sezione 4.9 Posologia e via di somministrazione Posologia Somministrare per via orale ai cavalli sopra le due settimane di eta' alla dose raccomandata di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo in dose singola. Somministrazione Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile e deve essere controllata la precisione del dispositivo dosatore. Se gli animali devono essere trattati collettivamente anziche' singolarmente, devono essere raggruppati in base al peso corporeo e trattati di conseguenza, in modo da evitare un sottodosaggio o un sovradosaggio. Ogni siringa contiene 120 mg di ivermectina, sufficienti per 600 kg di peso corporeo o 160 mg di ivermectina, sufficienti per 800 kg di peso corporeo. Ogni segno riportato sullo stantuffo della siringa corrisponde alla quantita' di pasta sufficiente per 100 kg di peso corporeo. La dose calcolata viene somministrata regolando l'anello dello stantuffo in base al peso corporeo del cavallo. Togliere la capsula di chiusura in plastica dalla punta dell'ugello. Assicurarsi che la bocca del cavallo non contenga cibo. Inserire la siringa nella bocca del cavallo nello spazio interdentale. Spingere lo stantuffo fino all'arresto, depositando il medicinale alla base della lingua. Sezione 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario. Siringa preriempita multi-dose (LDPE) con anello a vite regolabile chiusa con una capsula di chiusura (PE), confezionata in un scatola di cartone. Ogni siringa contiene 10 g o 13,3 g di gel. Sezione 8 Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio Siringa da 10 g - A.I.C. n. 104117015 Siringa da 13,3 g - A.I.C. n. 104117027 I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' notificato alla ditta interessata e pubblicato (per estratto) nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.