Gazzetta n. 261 del 10 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 24 ottobre 2014 Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Peridon (domperidone)». (Determina n. 1213/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 14 luglio 2014, n. C(2014) 5113, riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza attiva "domperidone"; Visto il verbale n. 27 della Commissione tecnica scientifica della seduta del 21-23 luglio 2014, che ha espresso parere favorevole alla riclassificazione della sola formulazione "sospensione orale" in RNRL, cioe' prescrizione da rinnovarsi volta per volta rilasciata da Centri ospedalieri, dei medicinali a base di domperidone; Vista la nota dell'Ufficio di Farmacovigilanza prot. n. 79823 del 25 luglio 2014, inviata ai titolari di AIC dei medicinali a base di domperidone; Vista la diffida inviata dalla Societa' Italchimici S.p.A., titolare dei diritti di commercializzazione in Italia della specialita' medicinale Peridon, datata 29 luglio 2014, inviata via PEC in data 31 luglio 2014; Vista la nota informativa importante concordata con le Autorita' europee e con l'AIFA pubblicata in data 1° agosto 2014 avente ad oggetto "Domperidone: nuove raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci"; Vista la nota inviata via PEC in data 31 luglio 2014 con cui la Societa' Italchimici S.p.A. ha approvato la suddetta nota informativa importante; Visto il ricorso al TAR Lazio, RG n. 11150/2014, proposto dalla Societa' Italchimici S.p.A. per l'annullamento, previa sospensiva, del parere della Commissione tecnica scientifica reso nella seduta del 21-23 luglio 2014, della nota prot. n. AIFA/FV/79823.P del 25 luglio 2014 e della nota informativa importante sopra richiamati; Visto il parere della Commissione tecnica scientifica, reso nella seduta del 15-17 settembre 2014, che, preso atto controdeduzioni presentate dalla Societa' Italchimici S.p.A. nella diffida del 29 luglio 2014 sopra richiamata, ha ribadito il proprio precedente parere, manifestando la disponibilita' ad audire la ditta qualora disponesse di dati scientifici di sicurezza tali da far variare la decisione assunta; Vista la nota dell'Ufficio prezzi e rimborso prot. n. 97932 del 22 settembre 2014, con cui e' stato comunicato alla Societa' Italchimici S.p.A. il suddetto parere della CTS, al fine di acquisire le eventuali controdeduzioni della ditta; Viste la nota di risposta alla suddetta comunicazione inviata dalla Societa' Italchimici S.p.A. con nota datata 3 ottobre 2014 con cui ha respinto la proposta di audizione della CTS; Vista l'ordinanza cautelare del TAR Lazio, sez. III Quater, n. 4842/2014, depositata in data 9 ottobre 2014, che ha accolto la proposta istanza cautelare fino all'adozione del provvedimento finale alla luce del supplemento istruttorio; Visto il parere della CTS reso nella seduta 21-23 ottobre 2014 con cui, all'esito dell'esame dell'ordinanza del TAR e della nota del legale dell'Italchimici in data 15 ottobre u.s., ha rivalutato la problematica controversa, ritenendo conclusa l'istruttoria procedimentale e confermando il proprio parere, atteso che nella nota datata 15 ottobre 2014 della Societa' Italchimici non sono stati presentati dalla ditta titolare ulteriori dati scientifici di sicurezza o altri nuovi elementi, dando mandato di procedere con urgenza alla conclusione del procedimento mediante pubblicazione della determina dell'AIFA; Ritenuto pertanto di dover procedere alla modifica del regime di fornitura della sola formulazione "sospensione orale" specialita' medicinale Peridon (domperidone) in RNRL, con prescrizione da rinnovarsi volta per volta rilasciata da centri ospedalieri; Determina: Art. 1 Modifica regime di fornitura Alla specialita' medicinale PERIDON (domperidone), per la confezione con n. AIC 024309142, si applica il seguente regime di fornitura: Prescrizione da rinnovarsi volta per volta rilasciata da Centri ospedalieri (RNRL). Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 24 ottobre 2014 Il direttore generale: Pani