Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Meningitec». Estratto determinazione V & A n. 2136/2014 del 14 ottobre 2014 Procedura EU: N° UK/H/356/02/II/105. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato a) Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio 3. Estensione del periodo di stoccaggio di un principio attivo biologico/immunologico non conforme a un protocollo di stabilita' approvato. E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un nuovo protocollo di stabilita' per la proteina di trasporto CRM197 ed estensione della shelf life per mCRM197 da 48 a 54 mesi, relativamente al medicinale MENINGITEC, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Nuron Biotech B.V. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.