Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Mononine». Estratto determinazione V & A n. 2135/2014 del 14 ottobre 2014 Procedura Europea n. UK/H/0032/002-003/II/065/G. E' autorizzata la seguente variazione: Da: Produzione del principio attivo, fase H: step di cromatografia in AH-Sepharose: Colonna cromatografica da 9, 14 o 18 cm di diametro, fornitore Amicon A: Produzione del principio attivo, fase H: step di cromatografia in AH-Sepharose: Colonna cromatografica da 14 o 20 cm di diametro, fornitore QuikScale Da: Produzione del principio attivo, fase G: step di diafiltrazione del campione «MAb Eluate» e ultrafiltrazione Planova: Controllo in-process (SDS-PAGE) sull'intermedio «Concentrated Planova filtrate»: limite della percentuale delle bande da 70+50+54+12KD, in condizioni non riducenti: > 80.0% A: Produzione del principio attivo, fase G: step di diafiltrazione del campione «MAb Eluate» e ultrafiltrazione Planova: Controllo in-process (SDS-PAGE) sull'intermedio «Concentrated Planova filtrate»: limite della percentuale delle bande da 70+50+54+12KD, in condizioni non riducenti: ≥ 90.0% Da: Specifica per il FIXa sull'intermedio «Concentrated Planova filtrate»: l'attivita' del Fattore IXa e' espressa in U IXa/100 FIX U A: Specifica per il FIXa sull'intermedio «Concentrated Planova filtrate»: l'attivita' del Fattore IXa e' espressa in U IXa/ml Aggiornamento delle specifiche dell'Alcool Isopropilico al fine di conformarsi alla USP: Aggiunta delle specifiche: limite delle impurezze volatili: ciascuna impurezza singola: ≤ 0.1% Impurezze totali: ≤ 1.0% Acqua: ≤ 0.5% relativamente al medicinale MONONINE ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.