Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Zofenopril Mylan Generics». Estratto determinazione V & A n. 2132/2014 del 14 ottobre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS. Procedura EU n.: SE/H/0987/001/II/006; B.1.z) Altre Variazioni. E' autorizzata la seguente variazione: Modifiche sostanziali all'ASMF di un fabbricante gia' approvato. Principio attivo Zofenopril calcico Da: ASMF versione MLL/ZPC/AP/002/00/MAY.2011 A: ASMF versione MLL/ZPC/AP/002/01/DEC.2012 Il periodo di re-test della s.a. e' esteso da 3 a 4 anni. Inoltre il nome sia del titolare del DMF sia del sito produttivo sono stati modificati come segue: da: Matrix Laboratories Limited, a: Mylan Laboratories Limited R & D Centre, Plot No. 34-A, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District - 502325, Andhra Pradesh, India)/ (Unit-11), Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate, Taloja, Panvel District Raigad - 410208, Maharashtra, India/ (Unit-9) Plot No. 5, Road No. 12, J.N. Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam - 531021, Andhra Pradesh, India relativamente al medicinale ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.