Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel Stragen Nordic» Estratto determinazione V & A n. 2179/2014 del 15 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DESOGESTREL STRAGEN NORDIC», nelle forme e confezioni: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Stragen Nordica/S, con sede legale e domicilio fiscale in Stenløse-Danimarca, Hesselvej 41, Ganløse 3660, Danimarca (DK). Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042964015 (in base 10) 18Z51H (in base 32). Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042964027 (in base 10) 18Z51V (in base 32). Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042964039 (in base 10) 18Z527 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Industriale Chimica Srl stabilimento sito in Via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A. stabilimento sito in C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera - 24008 Villaquilambre - Leon - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio); Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne, SA stabilimento sito in C/ Provenza 312 bajo - 08037 Barcellona - Spagna (controllo); Biolab SL stabilimento sito in Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, Nave 59 - Colmenar Viejo - 28770 Madrid - Spagna (controllo); Manantial Integra S.L.U. stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 y 24 Meco - 28880 Madrid - Spagna (controllo); Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: desogestrel 75,0 mcg. Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone K30; RRR-α-tocoferolo; olio di soya; silice colloidale anidra; silice colloidale idrata; acido stearico; Rivestimento: ipromellosa 2910; glicole propilenico; titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042964015 - «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042964027 - «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042964039 - «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042964015 - «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042964027 - «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: AIC n. 042964039 - «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.