Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride AHCL» Estratto determinazione V & A n. 2180/2014 del 15 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FINASTERIDE AHCL, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Al; «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Al; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Middlesex (Gran Bretagna), Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Cap HA1 4HF (Gran Bretagna). Confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Al; A.I.C. n. 039595184 (in base 10) 15SC5J (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Al; A.I.C. n. 039595196 (in base 10) 15SC5W (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione, 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo finasteride 1 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 039595184 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: 039595196 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 039595184 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Al. RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: 039595196 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Al. RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.