Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivor». Estratto determinazione V & A n. 2078/2014 del 9 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IVOR, nelle forme e confezioni: «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza; «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza; «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza; «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza; «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza; «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza; «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza; «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza; «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza; «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza; «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso; «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma viale Shakespeare n. 47 - cap 00144 (Italia), codice fiscale n. 00410650584. Confezioni: «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577218 (in base 10), 11XRD2 (in base 32); «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577220 (in base 10), 11XRD4 (in base 32); «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577232 (in base 10), 11XRDJ (in base 32); «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577244 (in base 10), 11XRDW (in base 32); «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577257 (in base 10), 11XRF9 (in base 32); «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso - A.I.C. n. 035577319 (in base 10), 11XRH7 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; composizione: una siringa preriempita da 0,2 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: bemiparina sodica 2500 UI; «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577269 (in base 10), 11XRFP (in base 32); «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577271 (in base 10), 11XRFR (in base 32); «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577283 (in base 10), 11XRG3 (in base 32); «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577295 (in base 10), 11XRGH (in base 32); «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577307 (in base 10), 11XRGV (in base 32); «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso - A.I.C. n. 035577321 (in base 10), 11XRH9 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; composizione: una siringa preriempita da 0,2 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: bemiparina sodica 3500 UI. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 035577218 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577220 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577232 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577244 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577257 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577269 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577271 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577283 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577295 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577307 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577319 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 035577321 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura A.I.C. n. 035577218 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577220 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577232 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577244 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577257 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577269 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577271 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577283 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577295 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577307 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577319 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 035577321 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe monouso - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni gia' autorizzate del medicinale come di seguito indicato, da: A.I.C. n. 035577016 - «2.500 UI/0,2 ml» 2 siringhe pre-riempite monouso; A.I.C. n. 035577028 - «2.500 UI/0,2 ml» 10 siringhe pre-riempite monouso; A.I.C. n. 035577030 - «2.500 UI/0,2 ml» 30 siringhe pre-riempite monouso; A.I.C. n. 035577042 - «2.500 UI/0,2 ml» 100 siringhe pre-riempite monouso; A.I.C. n. 035577055 - «3.500 UI/0,2 ml» 2 siringhe pre-riempite monouso; A.I.C. n. 035577067 - «3.500 UI/0,2 ml» 10 siringhe pre-riempite monouso; A.I.C. n. 035577079 - «3.500 UI/0,2 ml» 30 siringhe pre-riempite monouso; A.I.C. n. 035577081 - «3.500 UI/0,2 ml» 100 siringhe pre-riempite monouso; A.I.C. n. 035577093 - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577105 - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577117 - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577129 - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577131 - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577143 - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577156 - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577168 - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577170 - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577182 - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577194 - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035577206 - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile, a: A.I.C. n. 035577016 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577028 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577030 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577042 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577055 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577067 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577079 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577081 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577093 - «25.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577105 - «25.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577117 - «25.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577129 - «25.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577131 - «25.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577143 - «25.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577156 - «25.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577168 - «25.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577170 - «25.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577182 - «25.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577194 - «25.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe monouso; A.I.C. n. 035577206 - «25.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe monouso. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.