Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Diclazuril Elanco 2,5 mg/ml sospensione orale per bovini ed ovini». Provvedimento n. 796 del 7 ottobre 2014 Medicinale veterinario Diclazuril Elanco 2,5 mg/ml sospensione orale per bovini ed ovini - AIC n. 104024. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. via Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino (FI). Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB C.I.3.a FR/V/0190/001/IB015. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: indicazione di informazioni complementari Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come appresso indicato. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'). In casi molto rari, sono stati riportati eventi avversi che comportano disturbi gastrointestinali (quali diarrea, con possibile presenza di sangue), letargia e/o disturbi neurologici (agitazione, decubito, paresi...). Alcuni degli animali trattati possono mostrare segni di patologia clinica (diarrea) sebbene l'escrezione delle oocisti sia ridotta ad un livello molto basso. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate). Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere modificati in accordo alle su indicate variazioni apportate all'RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.