Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Norocarp 50 mg/ml Soluzione iniettabile per cani e gatti». Provvedimento n. 798 del 7 ottobre 2014 Medicinale veterinario NOROCARP 50 mg/ml Soluzione iniettabile per cani e gatti (A.I.C. n. 104118017). Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road - Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland. Oggetto del provvedimento: numero Procedura europea: UK/V/0328/001/IB/002. Si autorizza la modifica relativa alle condizioni di conservazione del medicinale come di seguito indicato: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. A basse temperature possono verificarsi precipitazioni. Per ridisciogliere la soluzione riscaldare il flacone ed agitarlo delicatamente fino a quando il precipitato non e' piu' visibile. Proteggere dalla luce. Per effetto della variazione sopra indicata il punto 4.9 e il punto 6.3 del Sommario delle Caratteristiche del Prodotto e le relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo devono essere modificati come di seguito indicato: 4.9 Posologia e via di somministrazione Cani: Nel cane la dose raccomandata e' di 4 mg/kg di peso corporeo (1 ml/12,5 kg), per iniezione intravenosa o sottocutanea, meglio se somministrata in fase pre-operatoria, o al momento della premedicazione o al momento dell'induzione dell'anestesia. Prove cliniche nei cani hanno dimostrato che una singola dose di carprofen e' richiesta nelle prime 24 ore peri-operatorie; comunque se e' richiesta un'ulteriore analgesia in fase post-operatoria entro questo periodo di 24 ore, puo' essere somministrata una singola mezza dose (2 mg/kg) di carprofen, se necessario. Per estendere la copertura analgesica e antiinfiammatoria post-operatoria, alla terapia parenterale puo' seguire quella con Carprofen compresse alla posologia giornaliera di 4 mg/kg fino a 5 giorni. Gatti: Nel gatto la dose raccomandata e' di 4 mg/kg di peso corporeo (0,24 ml/3 kg), come singola dose per via intravenosa, meglio se somministrata in fase pre-operatoria al momento dell'anestesia. Vedi anche paragrafo 4.4. Per l'uso peri-operatorio si raccomanda di somministrare il prodotto almeno 30 minuti prima dell'anestesia. A basse temperature possono verificarsi precipitazioni. Per ridisciogliere la soluzione riscaldare il flacone ed agitarlo delicatamente fino a quando il precipitato non e' piu' visibile. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. A basse temperature possono verificarsi precipitazioni. Per ridisciogliere la soluzione riscaldare il flacone ed agitarlo delicatamente fino a quando il precipitato non e' piu' visibile. Proteggere dalla luce. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.