Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Varivax». Estratto determinazione V & A n. 2145 del 14 ottobre 2014 Autorizzazione della variazione: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, relativamente al medicinale VARIVAX. E' autorizzata la modifica del limite di specifica, durante gli studi di stabilita', relativo all'attivita' biologica del bulk chiarificato del vaccino varicella da 109,029 PFU/ml a 74,300 PFU/ml. la data di scadenza del bulk della varicella rimane invariato (6 mesi), relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi n. 15, cap. 00163, Italia, codice fiscale n. 05991060582. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.