Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Varivax». Estratto determinazione V & A n. 2144 del 14 ottobre 2014 Autorizzazione della variazione: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, relativamente al medicinale VARIVAX. E' autorizzata l'implementazione di una nuova procedura di colorazione di conferma del test analitico del metodo utilizzato, per valutare l'assenza di cellule intatte nel bulk della drug substance finale, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi n. 15, cap. 00163, Italia, codice fiscale n. 05991060582. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.