Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Rifadin». Estratto determinazione V & A n. 2084/2014 del 13 ottobre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale RIFADIN. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata, relativamente al medicinale RIFADIN, nelle forme e confezioni AIC n. 021110034 - "300 mg capsule rigide" 8 capsule, AIC n. 021110200 - "150 mg capsule rigide" 8 capsule: Allargamento dei limiti al termine del periodo di validita' per la specifica perdita di peso (LOD): da NMT 2.5% a NMT 3.0%. Il limite NMT 2.5%, per la medesima specifica, resta invariato al rilascio. Contestualmente, viene modificata la relativa procedura analitica. Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 00832400154). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.