Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Synacthen». Estratto determinazione V & A n. 2080/2014 del 13 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale SYNACTHEN, nelle forme e confezioni AIC n. 020780021 -"1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare"1 fiala 1 ml AIC n. 020780045 -" 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile " 1 fiala: Parte di provvedimento in formato grafico E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 020780045 da: " 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile " 1 fiala a " 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile " 1 fiala 1 ml Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa con sede legale e domicilio fiscale viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia, (codice fiscale 00410650584). Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.