Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Ultraproct». Estratto determinazione V & A n. 2079/2014 del 13 ottobre 2014 Autorizzazione della variazione: relativamente al medicinale «ULTRAPROCT». E' autorizzata la seguente variazione: B.II.c.1.d. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati, B.II.f.1.a.1)- Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita, relativamente al medicinale «ULTRAPROCT», nelle forme e confezioni A.I.C. n. 021122080 - «Unguento rettale» tubo da 30 g + 1 cannula: modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati relativamente all'eccipiente Macrogol-400 e per la riduzione del periodo di validita' del prodotto finito, come di seguito riportato: Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italia, (codice fiscale 05849130157). Parte di provvedimento in formato grafico Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.