Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Venital». Estratto determinazione V & A n. 2082/2014 del 13 ottobre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale «VENITAL». E' autorizzata la seguente variazione: C.I.11.b) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi. Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita' competente, relativamente al medicinale «VENITAL», nelle forme e confezioni A.I.C. n. 037254012 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml, A.I.C. n. 037254024 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml + appendino estendibile, A.I.C. n. 037254036 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml + appendino estendibile, A.I.C. n. 037254048 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 200 ml + appendino estendibile: introduzione del Risk-Management System (Modulo 1.8.2) nel dossier. La descrizione e' fornita nel formato europeo del Risk Management Plan (EU-RMP). Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga - Lucca (LU) Italia, (codice fiscale 01779530466). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.